Trước nhu cầu sử dụng khẩu trang kháng khuẩn để phòng, chống dịch bệnh, nhiều doanh nghiệp dệt may đã chuyển sang sản xuất, cung ứng mặt hàng này. Tuy nhiên phần lớn người tiêu dùng chỉ tin tưởng lựa chọn sản phẩm có nhãn mác rõ ràng, đã được công bố với cơ quan chức năng. Vậy quy trình công bố khẩu trang y tế như thế nào? Tham khảo ngay câu trả lời trong bài viết sau!

Công bố khẩu trang y tế là dạng công bố nào?

Việc công bố khẩu trang y tế thuộc diện công bố tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn cơ sở có thể được hiểu là những tiêu chuẩn về hàng hóa, dịch vụ, quá trình và sản phẩm,… do người đứng đầu tổ chức xây dựng và công bố để áp dụng vào hoạt động của tổ chức.

Đối với việc ban hành tiêu chuẩn doanh nghiệp, tiêu chuẩn áp dụng hoặc đặc tính cơ bản của sản phẩm, hàng hóa,… phải được thông báo thông qua quyết định ban hành của người phụ trách doanh nghiệp hoặc người đại diện theo pháp luật.

Vì sao cần xin giấy phép công bố sản phẩm khẩu trang y tế?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 62 Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật năm 2006, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh được quy định:

– Công bố các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình và môi trường.

– Công bố sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

– Đảm bảo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình và môi trường tuân thủ các quy chuẩn, tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố.

Thực hiện theo quy định tại Điều 24 Nghị định số 36/2016 / NĐ – CP, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng được quy định như sau:

– Trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu thông trên thị trường sau khi được Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị ban hành tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

– Trước khi đưa trang thiết bị y tế vào lưu thông trên thị trường, cơ quan có trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Bộ Y tế nơi đặt trang thiết bị.

Không xin giấy phép công bố khẩu trang y tế sẽ bị xử phạt ra sao?

Theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 119/2017 / NĐ-CP, “Phạt tiền từ 10 triệu VNĐ đến 20 triệu VNĐ” đối với hành vi vi phạm quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản xuất hoặc nhập khẩu không được công bố. “

Ngoài ra, doanh nghiệp và các tổ chức phải thực hiện các biện pháp xử lý hậu quả khi không công bố sản phẩm khẩu trang y tế như sau:

– Đối với cơ sở vi phạm, buộc sửa đổi tiêu chuẩn áp dụng đã công bố và thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng;

– Buộc cải chính thông tin sai lệch, gây hiểu nhầm trên các phương tiện thông tin đại chúng hoặc buộc áp dụng tiêu chuẩn đã công bố áp dụng đối với hành vi vi phạm quy định tại Điều 17, khoản 5 Nghị định số 119/2017 / NĐ – CP.

Muốn xin giấy phép công bố khẩu trang y tế cần có điều kiện gì?

Để 1 doanh nghiệp/ cơ sở sản xuất có thể xin giấy phép công bố sản phẩm khẩu trang y tế thì những doanh nghiệp/ cơ sở sản xuất đó sẽ cần có những điều kiện như sau:

– Sản xuất tại nhà máy đã công bố đủ tiêu chuẩn sản xuất trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Sản xuất tại cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhập khẩu đã có giấy tờ xác nhận là đạt chuẩn trong việc quản lý chất lượng cũng như đã được lưu hành tại 1 quốc gia nào đó trên thế giới 

– Được áp dụng theo đúng tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất công bố hoặc theo quy chuẩn kỹ thuật của quốc gia

Cần làm những gì trước khi xin giấy phép công bố khẩu trang y tế?

Công bố khẩu trang y tế đối với cơ sở sản xuất trong nước:

– Thành lập công ty có mã ngành sản xuất trang thiết bị y tế

– Cấp chứng chỉ tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

– Thủ tục báo cáo cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Tiến hành phân loại thiết bị y tế

– Quy trình thử nghiệm sản phẩm tại trung tâm thử nghiệm

– Hồ sơ và quy trình xin giấy phép công bố sản phẩm khẩu trang y tế

Công bố khẩu trang y tế với những cơ sở nhập khẩu:

– Thành lập doanh nghiệp với mã số doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế hoặc kinh doanh thiết bị y tế

– Tiến hành phân loại thiết bị y tế

– Hồ sơ và quy trình xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

Hồ sơ cần có khi công bố sản phẩm khẩu trang y tế

– Văn bản ban hành tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế.

– Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn quản lý chất lượng có giá trị tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Giấy ủy quyền cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế của tổ chức công bố tiêu chuẩn vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp

– Giấy chứng nhận đã đủ những điều kiện về bảo hành được cấp chuẩn mẫu từ chủ sở hữu, trừ trường hợp chủ trang thiết bị y tế quy định là sử dụng một lần.

– Bản mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu đính kèm kèm theo tài liệu kỹ thuật của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

– Bản sao giấy chứng nhận hợp quy hoặc tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố và kết quả đánh giá các chỉ tiêu hóa, lý, vi sinh và các thông số khác của cơ quan có chuyên môn. 

– Đánh giá sự phù hợp đối với các loại trang thiết bị y tế trong nước sản xuất. Kết quả đánh giá phải đạt tiêu chuẩn do chủ cơ sở công bố.

– Tài liệu về việc sử dụng thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn được sử dụng khi trang thiết bị y tế được lưu hành tại Việt Nam.

– Giấy chứng nhận lưu hành còn hiệu lực khi đăng ký nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Quy trình khi xin giấy phép công bố khẩu trang y tế

Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ công bố sản phẩm khẩu trang y tế, doanh nghiệp/ đơn vị sản xuất nộp tại sở y tế tỉnh, thành phố nơi doanh nghiệp, hợp tác xã đặt trụ sở.

Trong thời hạn 03 – 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, nhà sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lượng trang thiết bị y tế đang lưu hành; tên và địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị; tên và địa chỉ của tổ chức bảo hành trang thiết bị y tế và tài liệu áp dụng cho các tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế.

Dịch vụ công bố sản phẩm nhanh chóng của iCheck

Được thành lập vào năm 2015 với sứ mệnh bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và uy tín thương hiệu, iCheck không chỉ hoàn thành xuất sắc các mục tiêu ban đầu mà còn tiến nhanh để thiết lập vị trí dẫn đầu trong ngành cung cấp cho các doanh nghiệp các giải pháp chuyển đổi số toàn diện.

Xuất phát từ một ứng dụng quét dữ liệu, iCheck Scanner đã trở thành mạng xã hội tiêu dùng sản phẩm duy nhất của Việt Nam với sứ mệnh tạo ra sự minh bạch thông tin và tiêu chuẩn xuất xứ sản phẩm để giúp bảo vệ người tiêu dùng và doanh nghiệp.

Việc công bố khẩu trang y tế sẽ giúp doanh nghiệp cũng như các đơn vị sản xuất dễ dàng lưu thông hàng hóa trên thị trường. Từ đó tạo được những lợi thế như dễ dàng cạnh tranh và tạo được cho khách hàng sự yên tâm và niềm tin với sản phẩm.